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永利在线官网:辉瑞新冠口服药来了 95国有机会获得仿制药

时间:2021/11/22 16:51:54   作者:   来源:   阅读:2   评论:0
内容摘要:当地时间11月16日,辉瑞宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)递交申请,为其口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid申请紧急使用授权(EUA),用于治疗轻至中度新冠患者以减少住院和死亡风险。FDA的顾问委员会计划于11月30日开会讨论该申请。  Paxl...
当地时间11月16日,辉瑞宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)递交申请,为其口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid申请紧急使用授权(EUA),用于治疗轻至中度新冠患者以减少住院和死亡风险。FDA的顾问委员会计划于11月30日开会讨论该申请。

  Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦的复方制剂,利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解,使其在体内有效浓度维持较长时间,以其抗病毒活性。这意味着,继默沙东之后,全球第二款口服抗病毒药物有望加速进入临床应用。

  本月初,辉瑞称,该药与另一款常见的、使用已久的抗病毒药物利托那韦一起使用时,将有严重疾病风险的成年人的住院或死亡机会减少了89%。能降低住院率和死亡率89%。这个联合疗方的品牌将称为Paxlovid,一剂三颗药丸,每天服两次。

  一旦获得FDA的授权,这种口服药可以允许感染该病毒的高危人群在家服用。辉瑞表示,已开始在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家和地区寻求授权,并计划进一步提交国际申请。辉瑞曾表示,预计到下月底将生产18万个疗程的Paxlovid,到2022年底将生产至少5000万个疗程。

  对于副作用问题,辉瑞公司在一份声明中表示,这种疗法是安全的,副作用轻微,但该公司并未详细说明。据华盛顿邮报周二报道,拜登政府预计将于本周宣布向辉瑞订购1000万个疗程Paxlovid的计划,官员们希望这将帮助遏制疫情。

  值得一提的是,辉瑞在周二的一份声明中表示,它已与联合国支持的药品专利联盟(MPP)签署一项协议,一旦获得监管机构的授权,该实验性药物将授权给仿制药生产商生产,获得MPP授权的合格仿制药生产商就将能向95个国家提供该药,将能覆盖全球约53%的人口。

  MPP是由全球性卫生组织Unitaid于十年前发起。根据该协议,辉瑞将不会对低收入国家的药物销售收取特许权使用费,并且,只要新冠疫情仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件,就将免除协议涵盖的所有国家药物销售的特许权使用费。

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